醫(yī)院倫理委員會
醫(yī)院倫理委員會
嚴重不良事件審查標準操作規(guī)程
1. 目的
使倫理委員會嚴重不良事件審查的受理、處理、審查、傳達決定、文件存檔等工作有章可循，從程序上保證嚴重不良事件審查工作的質(zhì)量。
2. 范圍
適用于倫理委員會對發(fā)生在本中心和其它中心發(fā)生的嚴重不良事件進行審查。
3. 職責(zé)
3.1 倫理委員會秘書
3.1.1 受理送審材料。
3.1.2 處理送審材料。
3.1.3 為委員審查工作提供服務(wù)。
3.1.4 傳達決定。
3.1.5 文件存檔。
3.2 主審委員
3.2.1 會前審查主審項目的送審文件，填寫主審工作表。
3.2.2 如果為會議審查的方式，則會議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。
3.3 獨立顧問
3.3.1 如有獨立顧問，則填寫咨詢工作表，審查咨詢項目的送審文件。
3.3.2如果為會議審查的方式，則受邀參加審查會議，陳述意見。
3.4 委員
3.4.1如果為會議審查的方式，則參加審查會議，審查每一項目，提問和發(fā)表審查意見。
3.4.2如果為會議審查的方式，以投票方式做出審查決定。
3.5 副主任委員
3.5.1如果為會議審查的方式，則經(jīng)主任委員授權(quán)后可審簽會議記錄；
3.5.2經(jīng)主任委員授權(quán)后可審核、批準、簽發(fā)審查意見和決定文件。
3.5 主任委員
3.5.1主持審查會議。
3.5.2審簽會議記錄。
3.5.3審核、批準、簽發(fā)審查決定文件。
4. 流程圖
見附件1。
5 審核程序
5.1 受理
5.1.1 倫理秘書接收送審文件時，對其完整性（其他中心發(fā)生的非預(yù)期的藥物嚴重不良反應(yīng)，送審文件需包括該中心的倫理審查意見）和規(guī)范性（嚴重不良事件報告填寫正確、完整，項目負責(zé)人（或委托人）簽名并注明日期）進行形式審查。
5.1.2 如審核資料符合倫理要求，秘書5個工作日內(nèi)出具受理通知，進入處理程序。
5.1.3 如審核資料不符合要求，需修改、補充的，秘書5個工作日內(nèi)出具修改、補充并通知給項目負責(zé)人（或委托人）。
5.1.4 修改、補充后受理以及送審文件管理，按照研究項目的受理執(zhí)行。
5.2 處理
5.2.1 決定審查方式
5.2.1.1 以下情況采用會議審查：①本中心發(fā)生的與研究干預(yù)肯定有關(guān)的、非預(yù)期嚴重不良事件；②本中心發(fā)生的與研究干預(yù)不確定的、非預(yù)期嚴重不良事件，且需要重新評估研究的風(fēng)險與受益；③其它中心發(fā)生的嚴重不良事件，且需要重新評估研究的風(fēng)險與受益。
5.2.1.2 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，采用緊急會議審查。
5.2.1.3 以下情況采用快速審查：①本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴重不良事件；②本中心發(fā)生的預(yù)期嚴重不良事件。
5.2.1.4 以下情況采用備案：①其它中心發(fā)生的嚴重不良事件，對預(yù)期的研究風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。
5.2.1.5 以下情況轉(zhuǎn)為會議審查：①快審主審意見有“作必要修訂后重審”， “終止或暫停已批準的研究”，“提交會議審查”； ②兩名主審委員的審查意見不一致。
5.2.2 審查的準備
5.2.2.1 主審委員的選擇：選擇2名以上主審委員；優(yōu)先選擇原主審委員，和/或?qū)ｉT負責(zé)SAE審查的委員。
5.2.2.2 準備審查文件：送審文件的完整性和規(guī)范性符合要求后，倫理秘書為主審委員準備主審項目的整套送審文件，必要時，提供查閱當前使用版本的方案和知情同意書的便利條件。
5.2.2.3 會議審查安排、會議報告的安排，參照研究項目的處理執(zhí)行。
5.3 審查
5.3.1 主審委員在5個工作日內(nèi)完成對送審文件的以下審查：
? 不良事件程度的判斷：□輕度，□中度，□重度
? 嚴重不良事件與試驗用藥關(guān)系：□肯定有關(guān)，□可能有關(guān)，□可能無關(guān)，□肯定無關(guān)，□無法判斷
? 嚴重不良事件是否預(yù)期的判斷：□預(yù)期，□非預(yù)期，□不適用
? 嚴重不良事件是否影響研究預(yù)期風(fēng)險與受益的判斷：□是，□否，□不適用
? 受損傷的受試者的醫(yī)療保護措施是否合理：□是，□否
? 其他受試者的醫(yī)療保護措施是否合理：□是，□否
? 是否需要修改方案或知情同意書：□是，□否
5.3.2 主審委員填寫SAE主審審查工作表。
5.3.3 倫理秘書匯總主審委員意見，提交主任委員或其授權(quán)的倫理委員審核。
5.3.4 如為會議審查的方式，則主任委員副主任委員（經(jīng)主任委員授權(quán)后）對委員意見進行審核。
5.3.5 主任委員或副主任委員（經(jīng)主任委員授權(quán)后）批準、簽發(fā)決定文件。
5.3.5.1是否同意研究繼續(xù)進行（同意研究繼續(xù)進行，作必要修改后同意研究繼續(xù)進行，作必要修改后進行重新審核，終止或暫停已批準的研究）。
5.3.5.2根據(jù)研究風(fēng)險有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。
5.3.5.3快速審查是否更改審查方式（提交會議審查），如需會議審查，參照會議審查的SOP進行審查后簽發(fā)審核決定。
5.4 傳達決定
5.4.1 制作：
5.4.1.1
制作決定文件(一式三份)：文件份數(shù)參照項目負責(zé)人（或委托人）、研究中心數(shù)確定。一般按項目委托方1份、研究單位2份；或根據(jù)申辦者的要求；
5.4.1.2 制作會議簽到表副本：如果采用會議審查方式，需附“會議簽到表”副本；
5.4.2 蓋章
決定文件加蓋倫理委員會章。
5.4.3 傳達
5.4.3.1 決定文件送達(本院)項目負責(zé)人（或委托人）：通知申辦方領(lǐng)取決定文件；
5.4.3.2 傳達時限：在審查決定后5個工作日內(nèi)完成決定的傳達，緊急會議審查決定于審查后及時傳達，最長不超過3個工作日。
5.5 文件存檔
5.5.1 審查過程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時歸檔，建立/更新項目檔案目錄。
5.5.2 會議審查的項目存檔文件：項目送審文件，審查工作表，會議簽到表，會議投票單，倫理審查費發(fā)放表，會議記錄本，倫理審查決定文J件。
5.5.3快速審查項目存檔文件：項目送審文件，嚴重不良事件主審審查工作表，倫理審查決定文件。
參考依據(jù)：
《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》
ICH指導(dǎo)原則
《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）
《倫理委員會制度與操作規(guī)程》（2021年）
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）
《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）》
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）
附件1:
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