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初始審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.     目的

為使倫理委員會(huì)初始審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證初始審查工作的質(zhì)量。

2.     范圍

本SOP適用于倫理委員會(huì)對(duì)初始審查申請(qǐng)所進(jìn)行的審查。

3.     職責(zé)

3.1 倫理委員會(huì)秘書(shū)

3.1.1 受理送審材料。

3.1.2 處理送審材料。

3.1.3 為委員審查工作提供服務(wù)。

3.1.4 傳達(dá)決定。

3.1.5 文件存檔。

3.2 主審委員

3.2.1 會(huì)前審查主審項(xiàng)目的送審文件，填寫(xiě)主審工作表。

3.2.2會(huì)議審查作為主要發(fā)言者，提問(wèn)和發(fā)表審查意見(jiàn)。

3.3 獨(dú)立顧問(wèn)

3.3.1會(huì)前審查咨詢(xún)項(xiàng)目的送審文件，填寫(xiě)咨詢(xún)工作表。

3.3.2受邀參加審查會(huì)議，陳述意見(jiàn)。

3.4 委員

3.4.1參加審查會(huì)議，審查每一項(xiàng)目，提問(wèn)和發(fā)表審查意見(jiàn)。

3.4.2以投票方式做出審查決定。

3.5 副主任委員

3.5.1經(jīng)主任委員授權(quán)后可審簽會(huì)議記錄；

3.5.2經(jīng)主任委員授權(quán)后可審核、批準(zhǔn)、簽發(fā)審查決定文件。

3.5 主任委員

3.5.1主持審查會(huì)議。

3.5.2審簽會(huì)議記錄。

3.5.3批準(zhǔn)、簽發(fā)審查決定文件。

4. 流程圖

見(jiàn)附件1。

5. 審核程序

5.1 受理

5.1.1倫理秘書(shū)接收送審文件時(shí)，對(duì)其完整性（初始審查申請(qǐng)，臨床研究方案，知情同意書(shū)，招募受試者的材料，病例報(bào)告表，研究者手冊(cè)，其它）和規(guī)范性（初始審查申請(qǐng)表填寫(xiě)完整，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（或委托人）簽名并注明日期，其它）進(jìn)行形式審查。

5.1.2 如審核資料符合倫理要求，秘書(shū)5個(gè)工作日內(nèi)出具受理通知，進(jìn)入處理程序。

5.1.3如審核資料不符合要求，需修改、補(bǔ)充的，秘書(shū)5個(gè)工作日內(nèi)出具修改、補(bǔ)充通知。

5.1.4 修改、補(bǔ)充后受理以及送審文件管理，參照研究項(xiàng)目的受理執(zhí)行。

5.2 處理

5.2.1 決定審查方式

5.2.1.1 首次提交倫理審查的臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式。

5.2.1.2 以下情況可以采用快速審查：①有限的研究步驟下，研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，不涉及弱勢(shì)群體和個(gè)人隱私及敏感性問(wèn)題。②兩名主審委員的審查意見(jiàn)一致，且都為“同意”或“同意研究繼續(xù)進(jìn)行”等肯定性意見(jiàn)。③科研項(xiàng)目申報(bào)的倫理審查。④其它倫理委員會(huì)認(rèn)為可以采用快速審查的情況。

5.2.1.3 以下情況可以采用備案：①不涉及人類(lèi)遺傳資源信息的回顧性調(diào)查分析研究。②無(wú)研究風(fēng)險(xiǎn)或研究風(fēng)險(xiǎn)很小。③其它倫理委員會(huì)認(rèn)為可以采用備案的情況。

5.2.1.4 快速審查意見(jiàn)有“必要的修改后同意”，“不同意”，“終止或者暫停已同意的研究”，或兩名主審委員的審查意見(jiàn)不一致，該項(xiàng)目則轉(zhuǎn)為會(huì)議審查的方式。

5.2.2 審查的準(zhǔn)備

5.2.2.1選擇主審委員：每個(gè)項(xiàng)目選擇2名以上主審委員；優(yōu)先選擇醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景委員主審知情同意書(shū)。

5.2.2.2 準(zhǔn)備審查文件：送審文件的完整性和規(guī)范性符合要求后，倫理秘書(shū)為主審委員準(zhǔn)備主審項(xiàng)目的整套送審文件，準(zhǔn)備相應(yīng)的審查工作表。

5.2.2.3 獨(dú)立顧問(wèn)的選擇（如有）：主要基于需要咨詢(xún)的審查問(wèn)題與候選人專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域與社會(huì)文件背景相符的考慮，一般選擇1-2名獨(dú)立顧問(wèn)。

5.2.2.4 準(zhǔn)備咨詢(xún)文件：為獨(dú)立顧問(wèn)準(zhǔn)備咨詢(xún)項(xiàng)目的相關(guān)送審文件，以及相應(yīng)咨詢(xún)工作表。

5.2.2.5會(huì)議審查安排，會(huì)議報(bào)告的安排，參照研究項(xiàng)目的處理執(zhí)行。

5.3  審查

5.3.1 審查程序

5.3.1.1 會(huì)議審查：參照《會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行》。

5.3.1.2 快速審查，參照《快速審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行。

5.3.2 審查項(xiàng)目

? 研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施是否科學(xué)：□是，□否，□其它

? 研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合適：□是，□否，□其它

? 受試者的招募過(guò)程是否合理：□是，□否，□其它

? 知情同意書(shū)的書(shū)寫(xiě)是否合適：□是，□否，□其它

? 受試者的醫(yī)療和保護(hù)是否充分：□是，□否，□其它

? 特殊疾病人群、特定地區(qū)人群、族群和弱勢(shì)群體的考慮是否充分：□是，□否，□其它

5.3.3 主審委員填寫(xiě)初始審查工作表（見(jiàn)附件2），獨(dú)立顧問(wèn)（如有）填寫(xiě)咨詢(xún)工作表（見(jiàn)附件3）。

5.3.4倫理秘書(shū)匯總主審委員意見(jiàn)，提交主任委員或副主任委員（經(jīng)主任委員授權(quán)后）審核。

5.3.5 主任委員或副主任委員（經(jīng)主任委員授權(quán)后）批準(zhǔn)、簽發(fā)決定文件。

5.3.5.1 決定是否同意開(kāi)展研究（同意，作必要修改后同意，作必要修改后重審，不同意）。

5.3.5.2 決定跟蹤審查的頻率（根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)大小等情況，決定跟蹤審查的頻率），最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月。

5.3.5.3 快速審查是否更改審查的方式：提交會(huì)議審查。

5.4 傳達(dá)決定

5.4.1 制作：

5.4.1.1制作決定文件(一式三份)：一般按項(xiàng)目委托方1份、研究單位2份；或根據(jù)申辦者的要求；

5.4.1.2 制作會(huì)議簽到表副本：初始審查、修改案審查以及（初始審查、修改案審查之后的）復(fù)審的決定，如果采用會(huì)議審查方式，需附“會(huì)議簽到表”副本；

5.4.2 蓋章：決定文件加蓋倫理委員會(huì)章。

5.4.3 傳達(dá)

5.4.3.1通知申辦方領(lǐng)取決定文件；

5.4.3.2 傳達(dá)時(shí)限：在審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成決定的傳達(dá)。

5.5 文件存檔

5.5.1審查過(guò)程中形成、積累、保存的文件，按審查階段及時(shí)歸檔。

5.5.2會(huì)議審查的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，初始審查工作表，會(huì)議簽到表，倫理費(fèi)發(fā)放表，會(huì)議投票單，會(huì)議記錄本，會(huì)議審查決定文件。

5.5.3快速審查項(xiàng)目中存檔文件：

藥物或器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：送審文件，主審審查工作表，倫理審查決定文件。

新業(yè)務(wù)新技術(shù)、臨床科研類(lèi)項(xiàng)目：送審文件，倫理審查決定文件。

參考依據(jù)：

《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》

 ICH指導(dǎo)原則

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）

《倫理委員會(huì)制度與操作規(guī)程》（2021年）

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）

附件1: