藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心
基本介紹
INTRODUCTION藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心
河南省精神病醫(yī)院2011年9月27日被SFDA批準(zhǔn)為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),經(jīng)復(fù)核檢查于2016年7月再次通過資格復(fù)核認(rèn)證。成為我國精神科藥物臨床試驗(yàn)法定機(jī)構(gòu),承擔(dān)精神專業(yè)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn),也是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重要研究機(jī)構(gòu)。我院醫(yī)療設(shè)備齊全,精神專業(yè)病源病種充足,神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、急診科、成癮科等大專科小綜合的學(xué)科特點(diǎn)也為保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供了多學(xué)科技術(shù)支持;醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè),一直將臨床試驗(yàn)作為獨(dú)立的學(xué)科建設(shè),先后派出90余人次參加國家GCP培訓(xùn),擁有一批臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員和管理人員。機(jī)構(gòu)參照GCP原則,建立并逐漸完善了藥物臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及質(zhì)量控制體系,強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理和質(zhì)量控制,對(duì)專業(yè)所承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目從試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)等各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理,使臨床試驗(yàn)規(guī)范化有了制度保障,保證了臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由副院長張瑞嶺擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任,目前機(jī)構(gòu)組織包括:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、臨床試驗(yàn)資料檔案室。醫(yī)院設(shè)有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。
河南省精神病醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依托新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院的有力支持,不懈秉承新醫(yī)人嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)、創(chuàng)新的科研精神,持續(xù)積累臨床試驗(yàn)和科研經(jīng)驗(yàn),不斷提高承接各類臨床試驗(yàn)和相關(guān)課題的科學(xué)研究實(shí)力。河南省精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以優(yōu)秀的研究人員、科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范操作,認(rèn)真地完成每一項(xiàng)臨床試驗(yàn),熱忱歡迎國內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)!
機(jī)構(gòu)文件
Agency documents2023-11-28
2019-08-05
2019-08-05
2019-08-05